gmp标准是什么(gmp标准是什么意思)
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gmp标准是什么(gmp标准是什么意思)
gmp标准是什么(gmp标准是什么意思)
1、GMP （品生产质量管理规范） GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
2、1、GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善2、简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求gmp的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）害有关，沙立度胺是一种镇静。
3、20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。
4、美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次的后果在美国引起不安，美国公众强烈关注品监督和品法规，导致了国会对《食品、品和化妆品法》和重大修改。
5、 1962年修订案在以下三个方面明显加强了品法的执行力度：1、要求制企业不仅要证明品的有效性，而且要证明品的安全性。
6、2、要求制企业要向fda报告品的不良反应。
7、3、要求制企业实施品生产和质量管理规范。
8、 1963年，美国国会颁布了世界上部gmp。
9、 gmp是英文good manufacturing pract的缩写。
10、直译为“优良的生产实践”，由于manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在上gmp已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“品生产和质量管理规范”更接近原文“good pract in the manufacturing and quality control of drugs”的含义。
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